SGQ CERTIFICATI ISO 9001:2015

L’Istituto è certificato a Norma UNI EN ISO 9001:2015 per i sistemi di gestione per la qualità applicati alle attività di “ Erogazione di servizi di verifica relativi al controllo del seme” (17493-1) e “Erogazione di attività di Controllo Ufficiale del Seme ” (17493-2).

Le modalità di attuazione di tale norma sono demandate ai DDMM 403/2000 e 27.12.94, che stabiliscono i controlli di qualità del materiale seminale congelato, attività demandata all’Istituto Sperimentale Italiano Lazzaro Spallanzani.

L’Istituto Spallanzani agisce pertanto come esecutore tecnico del Ministero e delle Regioni a tutela della selezione in Italia, verificando, su un campione pari almeno al 10% dei lotti di seme congelato distribuiti in Italia, la correttezza dell’autocertificazione (Verifica Corretta Autocertificazione-VCA) e dell’identificazione (Verifica Corretta Identificazione-VCI)

Certificazione 17493-1

Certificazione 17493-2

Politica della Qualità

Carta dei Servizi

Protocollo Operativo Standard 2019

Relazioni Controllo Ufficiale del seme

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Verifica Corretta Autocertificazione – VCA

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La VCA prevede l’analisi qualitativa del materiale seminale dopo scongelamento valutando la concentrazione e la motilità progressiva al fine di determinare il numero di spermatozoi progressivamente mobili (NSPM) che rappresenta il parametro di riferimento qualitativo.

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cus spallanzani 3Il NSPM viene confrontato con le autocertificazioni prodotte dai Centri. In caso di mancata concordanza tra il NSPM dell’Istituto e il NSPM delle autocertificazioni, viene effettuata un’ulteriore analisi su un secondo campione della stessa partita. In caso di ulteriore mancata concordanza la partita viene definita A.E. (Autocertificazione Errata) ed il Centro deve modificare l’autocertificazione.

La correzione dell’autocertificazione errata è l’unico adempimento richiesto al Centro in fase di commercializzazione del seme.

Verifica Corretta Identificazione – VCI

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cus spallanzani 6La VCI rappresenta un esempio di tracciabilità genetica a supporto della tracciabilità ordinaria. L’attività prevede il confronto fra il genotipo ottenuto dal DNA del campione di seme congelato in esame e quello ottenuto del campione di riferimento del riproduttore. La valutazione dei genotipi si basa sull’analisi di marcatori molecolari polimorfici: i microsatelliti. cus spallanzani 5I tracciati elettroforetici ottenuti dai due campioni biologici vengono confrontati ed un apposito software, messo a punto dall’Istituto, consente di eseguire in automatico la VCI concludendo se i due campioni di DNA provengono dallo stesso soggetto o da soggetti differenti.  In caso di mancata concordanza tra i due profili, la partita di seme viene definita I.E. (Identificazione Errata) ed il Centro deve provvedere alla distruzione della stessa.

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